Estudios de Bioequivalencia
Los estudios de bioequivalencia tienen el propósito de demostrar que un medicamento puede sustituir a otro y utilizarse de forma intercambiable. Estos se realizan siguiendo las guías establecidas por la Food Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, así como de la International Conference on Harmonization (ICH).
Un medicamento es bioequivalente a otro que tiene la misma sustancia activa, si ambos son intercambiables desde el punto de vista de su calidad, seguridad y eficacia terapéutica.
Por lo general, un medicamento genérico es aquel que tiene la misma forma farmacéutica de un medicamento original, que no se encuentra protegido por una patente y cuya bioequivalencia ha sido demostrada. Estos medicamentos adquieren el nombre de la sustancia activa que contienen.
Un estudio de bioequivalencia consiste generalmente en la administración de dos medicamentos, uno en estudio y otro de marca original a un grupo de voluntarios saludables en condiciones científicas y éticamente validadas, con el objetivo final de comprobar si ambos llegan al torrente sanguíneo y se distribuyen de forma similar. La medicina original es una que ya se encuentra en el mercado y que durante años viene siendo utilizada en la población.
En todos nuestros estudios se siguen las normas establecidas por la agencias federales Food Drug Administration (FDA) y National Institutes of Health (NIH) de los Estados Unidos asi como la International Conference on Harmonization (ICH), entre otros organismos. Los mismos son llevados a cabo por un equipo de científicos y profesionales de la salud capacitados con las licencias y credenciales requeridas.
Un estudio clínico de bioequivalencia generalmente consta de las siguientes etapas:
- Con anticipación el voluntario es evaluado médicamente para determinar si es elegible para participar en el estudio.
- El voluntario seleccionado, ingresa a nuestras instalaciones una noche antes del estudio.
- En la mañana del estudio el voluntario recibe el medicamento y se le toman muestras de sangre a diferentes tiempos.
- Por la tarde, al final de la toma de muestras, el voluntario es evaluado por el médico y deja nuestras instalaciones para regresar a su vida normal.
- Posteriormente regresa para repetir una vez más el proceso.
Es de destacar que antes, durante y después del estudio, los voluntarios están sujetos a pruebas médicas estándard para evaluar su salud durante estas etapas y asegurar que su condición no se afecta por el estudio.